FDA, CymaBay’in PBC ilacı için 14 Ağustos inceleme tarihini belirledi
NEWARK, Kaliforniya – CymaBay Therapeutics, Inc., bir biyofarmasötik şirketi. (NASDAQ: CBAY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA), kronik bir karaciğer hastalığı olan primer biliyer kolanjitin (PBC) tedavisi için seladelpar için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu. FDA, başvuruya öncelikli inceleme hakkı tanıdı ve hedef eylem tarihi olarak 14 Ağustos 2024’ü belirledi.
Çoğunlukla kadınları etkileyen PBC, karaciğer sirozuna ve ölüme yol açabilir. Kaşıntı ve yorgunluk gibi semptomlar hastaların yaşam kalitesini önemli ölçüde bozabilir. Seçici bir peroksizom proliferatörüyle aktifleştirilen reseptör delta (PPARδ) agonisti olan Seladelpar, klinik çalışmalarda umut vaat ederek hastalık belirteçlerinde ve kaşıntı semptomlarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşme gösterdi.
NDA başvurusu, Faz 3 RESPONSE ve ENHANCE çalışmalarının yanı sıra uzun vadeli ASSURE çalışması ve önceki Faz 2 çalışmalarından elde edilen sonuçları içeren seladelpar PBC klinik geliştirme programındaki 500’den fazla katılımcının verilerini içerir. FDA’nın bu aşamada bir uygulama komitesi toplantısı yapmama kararı, sağlanan verilere duyulan güveni göstermektedir.
Seladelpar daha önce FDA’dan, belirli verilerin erken sunulmasını kolaylaştıran ve ilacın mevcut tedavilere göre önemli bir iyileşme potansiyelini gösteren Çığır Açan Terapi Unvanını almıştı. Bu tanımlama, PBC hastalarında alkalin fosfataz (ALP) düzeylerinde azalma ve kaşıntıda iyileşme gösteren klinik veriler dikkate alınarak Ekim 2023’te güncellendi.
CymaBay Düzenleme ve Uyumluluk Müdürü Klara Dickinson, FDA’nın öncelikli incelemesi ve seladelpar’ın PBC hastaları için tedavi ortamını iyileştirme potansiyeli konusunda iyimser olduğunu söyledi.
CymaBay, karaciğer ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu diğer kronik hastalıklara yönelik tedaviler geliştirmeye odaklanmaktadır.
Bu rapor CymaBay Therapeutics’in basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
CymaBay Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CBAY), seladelpar’a yönelik son FDA onayıyla yenilikçiliğin ön saflarında yer alıyor ve bu, şirketin mali ölçümlerine ve pazar performansına yansıyor. InvestingPro’nun bilgilerine göre CymaBay’in yaklaşık 3,64 milyar dolarlık piyasa değeri var ve bu da biyofarmasötik endüstrisindeki değerli varlığına işaret ediyor.
InvestingPro İpuçları, CymaBay’in geçtiğimiz hafta %7,67’lik fiyat-toplam getirisi ve geçen yıl %206,93’lük daha da etkileyici bir getiri ile önemli bir getiri elde ettiğini gösteriyor. Bu, son FDA haberlerinin ve şirketin seladelpar için umut verici klinik verilerinin potansiyel olarak desteklediği güçlü yatırımcı güvenine işaret ediyor.
2023’ün üçüncü çeyreği itibarıyla son on iki ayda -%54,5’lik zayıf brüt kar marjı gibi zorluklara rağmen şirket güçlü bir likidite pozisyonunu sürdürüyor. CymaBay’in bilançosunda borçtan çok nakit bulunması ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aşması da bunu gösteriyor. Bunlar, ürünlerinden kar elde etmeden önce önemli Ar-Ge harcamalarıyla karşı karşıya kalabilecek bir biyofarmasötik şirketi için kritik faktörlerdir.
InvestingPro, CymaBay’in mali durumu ve geleceğe yönelik beklentileri hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek isteyen okuyucular için ek bilgiler sunmaktadır. Potansiyel yatırım kararlarını yönlendirmeye yardımcı olabilecek 13 InvestingPro İpucu daha var. PRONEWS24Kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde %10 indirimden yararlanabilirsiniz.
Özetle, CymaBay son on iki ayda kârlı olmasa ve analistler bu yıl kârlılık beklemese de şirketin sağlam getiri ölçütleri ve güçlü likidite pozisyonu dikkat çekiyor. Seladelpar’ın gizlilik anlaşmasının yakın zamanda FDA tarafından kabul edilmesi, CymaBay için çok değerli bir an olabilir ve potansiyel olarak pazar değerlemesini ve gelecekteki gelir akışlarını artırabilir.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
